Komisja proponuje przyspieszenie dostępu pacjentów do leków – Portal PR - 24PR




Komisja proponuje przyspieszenie dostępu pacjentów do leków

01.03.2012 Kategoria: Rynki, zdrowie. Autor: admin

Leki powinny szybciej wchodzić na rynek. Mając to na względzie, Komisja Europejska zaproponowała dziś usprawnienie i skrócenie czasu podejmowania krajowych decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji leków. W przyszłości decyzje takie powinny co do zasady być podejmowane w ciągu 120 dni w przypadku leków innowacyjnych, a w przypadku generycznych produktów leczniczych w ciągu zaledwie 30 zamiast obecnie obowiązujących 180 dni. Komisja proponuje również rygorystyczne środki egzekucyjne w przypadku niepodjęcia decyzji w wyznaczonych terminach, gdyż są one często przekraczane przez państwa członkowskie. Nowa dyrektywa wprowadzi znaczne uproszczenia. Uchyla ona i zastępuje starą dyrektywę z 1989 r., która przestała odzwierciedlać coraz bardziej złożony charakter procedur ustalania cen i refundacji w państwach członkowskich.

Przedstawiając wniosek, Antonio Tajani, wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej odpowiedzialny za przemysł i przedsiębiorczość, podkreślił: „Potrzebujemy przyspieszenia wydawania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, aby utrzymać dynamikę rynku farmaceutycznego i zapewnić obywatelom lepszy dostęp do leków. Nasz wniosek doprowadzi do znacznych oszczędności w budżetach na zdrowie publiczne, na przykład umożliwiając wcześniejsze wchodzenie na rynek produktów generycznych. Stwarza on również bardziej przewidywalne i przejrzyste warunki dla firm farmaceutycznych, zwiększając tym samym ich konkurencyjność”.

Podstawowe informacje

Po ustaleniu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w ramach procedury pozwolenia na dopuszczenie do obrotu każde państwo członkowskie dokonuje dalszej oceny w celu podjęcia decyzji, czy dany lek kwalifikuje się do refundacji, zgodnie ze wspólnymi przepisami proceduralnymi ustanowionymi na mocy dyrektywy w sprawie przejrzystości.

Od 1989 r., kiedy przyjęto dyrektywę w sprawie przejrzystości w odniesieniu do produktów farmaceutycznych, krajowe środki dotyczące ustalania cen produktów leczniczych stały się bardziej złożone. Do tego czasu procedury ustalania ceny i refundacji wiązały się głównie ze złożeniem wniosku, po którym podejmowano decyzję w celu określenia ceny leku lub tego, czy kwalifikuje się on do refundacji. Rosnąca różnorodność procedur od 1989 r. doprowadziła do powstania złożonych systemów ustalania cen i refundacji (niektóre z nich zawierają np. różne kategorie refundacji). Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoim orzecznictwie, że wszystkie krajowe środki mające na celu kontrolę cen produktów leczniczych lub ograniczenie ich asortymentu muszą być zgodne z dyrektywą. Wniosek ma na celu odzwierciedlenie odpowiedniego orzecznictwa Trybunału w tekście dyrektywy.

Zmiana ta jest związana ze sporządzonym przez Komisję w 2009 r. sprawozdaniem na temat sektora farmaceutycznego (badaniem sektora farmaceutycznego), w którym stwierdzono, że procedury wydawania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji są długie i uciążliwe. Badania wykazały, że opóźnienia w wydawaniu decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji mogą wynieść nawet 700 dni w przypadku leków innowacyjnych oraz 250 dni w przypadku leków generycznych.

Przedstawiony dzisiaj wniosek ma na celu wprowadzenie następujących ważnych zmian:

Zagwarantowanie krótszych terminów podejmowania krajowych, regionalnych lub lokalnych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji:

    • wszystkich produktów leczniczych (120 zamiast 180 dni, z wyjątkiem bardziej skomplikowanych procedur), a w szczególności
    • generycznych produktów leczniczych (30 zamiast 180 dni), gdy cena produktu referencyjnego została już zatwierdzona lub produkt ten został już włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.

Zwiększenie skuteczności dyrektywy poprzez zaproponowanie rygorystycznych środków egzekucyjnych: na wypadek nieprzestrzegania terminów państwo członkowskie musi wyznaczyć

organ, któremu powierzy szybkie przedsięwzięcie środków takich jak:

    • przyjęcie środków tymczasowych, aby skorygować domniemane naruszenie lub zapobiec dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;
    • przyznanie odszkodowania wnioskodawcy;
    • nałożenie kary pieniężnej za każdy dzień zwłoki.

Nałożenie na państwa członkowskie obowiązku regularnego składania sprawozdań na temat wydanych przez nie decyzji oraz terminów, w jakich zostały wydane.

    • Zgłaszanie Komisji projektów krajowych środków dotyczących ustalania cen i refundacji, aby ułatwić spełnienie wymogów od samego początku.
    • Zapewnienie jasności prawa i spójności z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości oraz doprecyzowanie zakresu obowiązków dotyczących przejrzystości.
    • Rozwianie wątpliwości dotyczących innowacyjnych procedur ustalania cen i refundacji: np. wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy przetargów (objętych prawem zamówień publicznych) i umów o refundacji warunkowej (objętych prawem umów/prawem administracyjnym).

Więcej informacji na temat konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w ramach przygotowywania przedstawionych dzisiaj wniosków

http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

European Commission
Representation in Poland

Podobne wpisy:







Wszelkie prawa do portalu w rozumieniu ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych zastrzeżone są na rzecz MERKON GROUP CEZARY KRAJEWSKI i odpowiednio na rzecz współpracujących podmiotów i nie mogą być rozpowszechniane w całości bądź w części (także kanały RSS) bez uprzedniej pisemnej ich zgody.